Лучшие клиники Испании и Каталонии

Испанская фармацевтическая компания Cinfa Biotech

30.09.2016

Испанская фармацевтическая компания Cinfa Biotech

Cinfa Biotech, дочерняя компания фармацевтического концерна Infarco (Испания), объявила о начале клинической регистрации своего первого биосимиляра.

Им станет препарат с рабочим названием В12019 ‒ аналог биофармацевтика Neulasta (пегфилграстим) компании Amgen. Этот препарат рекомбинантного человеческого гранулоцит-стимулирующего фактора (G-CSF) индуцирует гранулоцитопоэз, активирует производство нейтрофилов в спинном мозге, повышает уровень лейкоцитов в крови. Neulasta и аналоги эффективны при нейтропении (лейкопении), назначаются в том числе пациентам, проходящим курс химиотерапии.

В отличие от традиционных лекарственных средств, молекулы которых без труда дублируются в дженериках, действующие вещества биофармацевтиков представляют собой сложную трёхмерную высокомолекулярную белковую структуру. Создание качественного, эффективного и безопасного аналога уже известного биофармацевтика ‒ сложный и высокотехнологичный процесс, где самые высокие требования предъявляются к составу и качеству рекомбинантных генетических конструкций, клеток-хозяев и эксципиентов, к условиям культивации, выделения и очистки биосимиляра. Новые аналоги существующих биофармацевтиков проходят самостоятельные клинические испытания.

Доклиническая стадия разработки В12019 завершена, от Европейского агентства лекарственных средств EMA получен план клинических испытаний, полностью оснащена, GMP-сертифицирована и готова к запуску линия коммерческого производства нового препарата.

Директор Cinfa Biotech доктор Рудигер Янковски /Rüdiger Jankowsky/ сообщил: «Cinfa Biotech возьмёт на себя всю цепочку создания биосимиляра, от разработки до вывода на рынок. Мы рады, что можем предложить пациентам, врачам, больницам <…> доступный по цене препарат».

Энрике Ордьерес /Enrique Ordieres/, президент Infarco, заявил: «Создание Cinfa Biotech и инвестиции в линию по производству биосимиляров является частью нашей успешной бизнес-стратегии. Как показал опыт компании Laboratorios Cinfa, ставшей основным поставщиком качественных препаратов для испанских аптек и экспортирующей продукцию уже в 50 стран мира, медикам необходимы проверенные, эффективные и бюджетные лекарства, доступные всем пациентам. Мы планируем предложить такие лекарства в категории сложных и дорогостоящих биопрепаратов. Один из наших приоритетов ‒ обеспечить доступ как можно большего числа пациентов к современным методам лечения».

1 623

Клиники Испании и Каталонии